لقد أعطت إدارة الغذاء والدواء للتو ساعة أبل موافقة تاريخية أولى لجهاز تكنولوجيا الصحة الرقمية.
وفقا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فإن ساعة أبل – أو بشكل أكثر تحديدا ميزة الرجفان الأذيني (AFib) – لديها تلقى اعتماده كجهاز مؤهل في برنامج أدوات تطوير الأجهزة الطبية (MDDT). تساعد هذه الميزة على اكتشاف أنماط القلب غير الطبيعية وقد تم ذلك بالفعل الفضل لإنقاذ حياة المستخدمين.
تسمح موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هذه باستخدام ميزة Apple Watch AFib باعتبارها “أداة لتقييم تقديرات عبء الرجفان الأذيني (نوع من عدم انتظام ضربات القلب أو ضربات القلب غير الطبيعية) في الدراسات السريرية”.
سرعة الضوء قابلة للسحق
يمكن الآن استخدام Apple Watch كاختبار للعلامات الحيوية غير الجراحية للمساعدة في تقييم تقديرات عبء الرجفان الأذيني كنقطة نهاية ثانوية للفعالية في الدراسات السريرية المصممة لتقييم سلامة وفعالية أجهزة استئصال القلب للعلاج. إلى إدارة الغذاء والدواء.
رقمية لأول مرة
ولكن ربما يكون الأمر الأكثر بروزًا هو أن ميزة Apple Watch AFib أصبحت أول تقنية صحية رقمية على الإطلاق تتأهل بموجب برنامج MDDT التابع لإدارة الغذاء والدواء.
وكانت ساعة Apple Watch قد حصلت بالفعل على “تصريح” من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لإدراج ميزة الكشف عن الرجفان الأذيني في الجهاز في عام 2022. 9to5Macكانت هذه “أدنى عقبة”، حيث أثبتت شركة Apple بشكل أساسي أن وظيفة الرجفان الأذيني (AFib) الخاصة بها تعمل بنفس الطريقة التي تعمل بها الأجهزة الموجودة التي تؤثر على الرجفان الأذيني (AFib).
إن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لبرنامج MDDT تضع Apple Watch في فئة فريدة، خاصة فيما يتعلق بتطبيقها في الدراسات السريرية.